Cette formation fournit une description détaillée des principaux systèmes composant un bâtiment tel que le système de traitement d’air, la production d’eau purifiée et d’air comprimé et le système de gestion centralisé. Ces 4 systèmes doivent être validés dans le cadre d’un établissement pharmaceutique. Les concepts de la validation ainsi que leur implication dans la production d’un médicament seront abordés tout le long de la formation.

Date du cours: le 21 novembre 2013

Objectifs

· Se familiariser avec le concepts de validation

• • · Appliquer ces concepts lors des protocoles de validation
  • · Connaître les normes et comprendre leurs implications dans la rédaction des documents destinés aux agences réglementaires tel que la FDA
  • · Avoir une vision des coûts engendrés par une validation

Clientèle

Ingénieurs, consultants, techniciens, chargés de projet, professeurs, fonctionnaires, gestionnaire d’immeubles, étudiants, membre d’associations professionnels.

Formateur

Gérard Chazalmartin, ing. est diplômé en Métrologie – Qualité du Conservatoire National des Arts et Métiers en 2002 (France). Il a travaillé dans la validation des installations climatiques, des systèmes de production d’eau purifiée et des équipements de production pour Sanofi-Aventis et Sanofi Pasteur. Après avoir travaillé une dizaine d’années en Europe dans l’industrie pharmaceutique comme spécialiste validation, il est venu au Canada en 2008 pour élargir son expertise. Aujourd’hui, il est responsable de la qualification des systèmes de ventilation et des systèmes de gestion du bâtiment pour une compagnie pharmaceutique québécoise.

Table des matières

Définitions

• – Validation

• – Plan maître de validation (PMV)

• – Qualification d’installation (QI)

• – Qualification opérationnelle (QO)

• – Qualification de performance (QP)

• Les principaux systèmes d’un bâtiment

• – Centrale de traitement d’air (CTA)

• – Eau purifiée (EP)

• – Air comprimé (AC)

• – Gestion technique centralisé (BAS)

• Description d’une CTA

• – Registre

• – Ventilateur

• – Humidificateur

• – Chauffage

• – Filtration

• – Gaines

• – Sondes de température

• – Sondes d’humidité

• – Sondes de pression

• – Automate

• Réglementation sur les salles blanches

• – Définition de la contamination croisée

• – Paramètres critiques (pression, concentration particulière, aérobiocontamination)

• Description d’un système d’eau purifiée

• – Adoucisseur

• – Système d’osmose inverse

• – Membrane RO

• – Filtration stérilisante

• – Système UV

• – Pompe de recirculation

• – Réservoir

• – Boucle de distribution

• – Système de surveillance

• Réglementation sur les systèmes d’eau EP

• – Objectifs

• – Paramètres critiques (température, conductivité, TOC, biocontamination)

• Description d’un système d’air comprimé

• – Compresseur

• – Réservoir

• – Purge

• – Système de contrôle

• – Distribution

• Réglementation sur le système d’air comprimé (AC)

• – Objectifs

• – Paramètres critiques (concentration particulière, taux d’humidité, taux d’huile, aérobiocontamination)

• Description d’un système de gestion du bâtiment

• – Poste de supervision

• – Automate de gestion

• – Bus de communication

• – Organes périphériques

• – Système de sauvegarde

• Réglementation sur les GTC

• – Objectifs

• – Paramètres critiques (sauvegarde des données, sauvegarde des alarmes)

• Comment rédiger un protocole QI / QO / QP

• – Présentation des principales sections

• – Critères d’acceptation

• – Rédaction de rapport

• – Exercice interactif

• Coût d’une validation

• – Rédaction d’un protocole

• – Exécution d’un protocole

• – Rédaction d’un rapport

• Normes

Horaire de la journée:

8h00 Inscription (au premier jour seulement)
8h30 Début de la formation
16h30 Fin